江西省人体干细胞应用技术工程研究中心

发布时间：2017-05-19

1.主要发展方向和主要任务

1)   建立江西省乃至华中地区多级干细胞资源库

参考《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（试行），建立干细胞主细胞库、工作细胞库，参与临床级医用干细胞质量标准制定，为医、教、研提供符合临床级医用标准的干细胞资源。

2)   开展干细胞生物医学技术转化

充分利用现有的国家级干细胞临床研究基地平台，以临床治疗需求为导向，建立干细胞生物技术的临床研究平台，开发若干项干细胞临床治疗新技术。

3)   干细胞制剂和产品的研发

通过神经干细胞技术的临床研究，建立其有效性和安全性评价体系、鉴定体系，向国家cFDA申报干细胞制剂或干细胞产品。

2.发展战略与经营思路

重点围绕干细胞资源库平台建设、干细胞生物医学技术转化平台、干细胞制剂和产品的研发平台三个发展方向。

干细胞资源保存和技术服务能够为中心带来稳定的持续性收入，用于中心长期的研发和技术转化投入；干细胞生物医学技术转化平台，一方面可以通过申报和获得科技项目政府扶持资金支持，另一方面可以通过技术成果转让的形式实现技术收入；干细胞制剂和产品研发做为重点长期的发展项目，因目前“中心”已经基本完成了临床前的相关数据研究，通过国家干细胞临床研究平台，开展临床研究，评估干细胞制剂产品的安全性、有效性。汇总科研和临床数据，做为申报干细胞制剂的重要参考资料。干细胞制剂的审批资质，将会产生相较于投入几何倍数的经济收益和社会价值收益。

3.近期和中长期建设目标

3.1 整体项目目标

该项目总计划周期4-5年，联合江西银丰生物工程技术有限公司，预计总投资22000万元，完成包括干细胞资源库建设、干细胞生物医学新技术研发、1种干细胞制剂产品的药品申报等内容（重点考虑以神经干细胞做为研究方向）。完成干细胞及干细胞旁分泌因子治疗脑损伤的动物试验；在此基础上完成120例临床研究，根据临床研究结果建立临床级产品质量体系。

3.2 分年度项目目标

1)   干细胞资源库平台

2014年1月-2014年12月，完成实验中心建设（已建成）。 

2018年1月-2020年12月，完成干细胞生物资源库的建设。

2)   干细胞生物医学技术转化平台

2015年1月-2018年12月，计划开展3-4项干细胞基础及临床研究课题；

①  干细胞治疗急性期颅脑损伤的临床研究。

②  干细胞旁分泌因子对神经系统内环境和轴突修复的临床研究。

③  神经干细胞联合间充质干细胞对DBS植入的帕金森治疗研究。

2019年1月1日-2019年6月收集资料，整理及数据分析、撰写论文。根据临床研究结果建立临床级产品质量标准和质量体系。

3)   干细胞制剂和产品的研发平台

2019年1月-2021年12月，计划完成1种干细胞制剂临床前申报批文（神经干细胞制剂方向）。

3.3 惠民工程

1)   在干细胞资源库中筛选优质的干细胞资源，向部分贫困血液病患者免费提供配型检测服务和干细胞资源，协助临床医疗机构治病救人。

2)   每年定期选择江西省精准医疗实施区域，经常性开展科普知识宣讲、、无偿健康体检服务和疾病预防性基因检测服务。对于贫困家庭，提供免费无偿服务，做到区域性知识普及和健康筛查、治病救人的惠民工程。

4.建设工程中心对相关产业发展、结构调整将产业的影响、作用和意义

干细胞生物学的研究与应用是生命科学极其重要的组成部分，该领域的发展必将给生物医学领域带来深刻的变革。干细胞研究除了在细胞治疗、组织器官移植、基因治疗中具有重要意义外，还将在新基因发掘与基因功能分析、发育生物学模型、新药开发与药效、毒性评估等领域产生极其重要的影响。干细胞产业链的发展涉及干细胞存储、干细胞药物开发、干细胞治疗，未来三个方向的发展空间均巨大。中商产业研究院预计到2021年，我国干细胞相关市场规模将接近1500亿元。

建立江西省干细胞工程研究中心目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展，推动江西区域产业整体研发和提升产业化竞争优势，加速技术创新和技术扩散的进度。推进江西省在干细胞领域的研究实力，提高江西省干细胞产业化发展速度与质量，该中心将辐射江西全省干细胞研究机构、干细胞研究开发企业，聚集全省干细胞研究力量、科技研发资源共享，共同研究开发国际前沿的干细胞技术及干细胞产品，建立涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等多项业务，促进干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成江西新的干细胞研究和产业新格局。

该工程中心的建立，通过规范细胞采集、分离细胞和储存程序，统一质控标准，将我省丰富的细胞生物资源序列化、信息化、产权化，为开展科研、教学、医学技术转化提供充足的、符合标准的生物工程和干细胞工程研究基地。促进江西省医学生物学产业的发展，健全、规范、促进我省人类遗传资源的规范管理、保护和利用，保护和利用我省健康和病理细胞资源，加快和推动我省生物医学技术科研进程，降低研究人员使用细胞样本所需的成本，增强生物和医药科技的研究开发能力，加快我省细胞组织人类遗传资源库的建设发展，实现规范化、科学化的管理，协助提高疾病的诊断和治疗水平。